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ISO9001,14001:2015版正式発行される

  • Posted by: 岩田美知行
  • 2015年9月30日 12:51

2015年9月15日付で、ISO 9001:2015及びISO 14001:2015が発行されたことに伴い、現在ISO 9001:2008及び/又はISO 14001:2004版で認証を受けている組織は、2015年版発行から3年以内に、2015年版に対する認証へ移行する必要があります。
今回の改訂は、要求項目が大きく変わっていますが、現在構築しているマネジメントシステムを大きく修正する必要はないものと思慮しています。ただし、幾つか新たに追加された要求事項がありますので、最低限、新規に追加要求となった事項については、対応を図ることが必要となります。
ただし、長期的視点でみば、規格の構成が大きく変わっていますので、管理のし易さ等を考えると、マニュアルも2015年版に対応する形で改定された方が宜しいものと思います。まだ、移行まで時間はありますので組織の実態に合わせてお考え下さい。

番号法の施行に伴う個人情報の受託業者の対応

  • Posted by: 岩田美知行
  • 2015年4月22日 17:41

番号法が平成28年1月から施行され、民間組織にも適用される。
番号法上、民間組織の法律上の位置づけは個人番号関連事務取扱事業者となり、個人番号を従業員等の源泉徴収票の作成・提出や、健康保険・労働保険等の各種申請時に本人や扶養家族の個人番号を取得・利用・保管することになる。
一方、多くの会社では、給与計算や、社会保険等の手続きを専門家あるいはペイロール計算会社等に処理を委託している場合が少なく無い。番号法でも個人情報同様個人番号の処理を委託することは認められている。
但し、個人情報と異なり、本人の同意があっても個人番号の利用は限定された利用目的のみに使用することが義務付けられており、委託する場合にもその範囲に限られる。
また、委託した組織には委託先の個人番号に関する管理・監督が求められることになっている。
そのため、個人番号を含む個人データを用いて、給与計算に伴い源泉徴収票等を作成する業務を行っている事業者においては、個人番号を含む個人情報の利用・管理・保管・廃棄等を組織的に行うためのルール化と、ルールに基づく運用が今まで以上に厳しく求められることになる。
適用年度の1月まで残された時間は多くはなく、システムの改修、ルールの制定、運用実施を考えると速やかに対応する必要があろう。
ルールとしては、個人情報保護法に番号法要求事項を上乗せする方法か、JISQ15001に番号法要求事項を上乗せするかいずれかの方法によることを推奨する。
個人番号は個人情報の一部であるので、番号法のみに対応する形では情報の適正な管理は難しい。

薬事法改正に伴う医療機器製造販売業者の取組み

  • Posted by: 岩田美知行
  • 2015年4月22日 16:23

 2014年11月に薬事法が改正され、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と法律名が改正された。医療機器製造販売業者のうち製造所を持たない販売業者は従前の旧法ではGQP,GVPへの適合が求められてきた。医療機器に関するQMS(品質管理)は製造所の許可要件(順守事項)とされ販売業者には適用されて来なかった。
 平成26年11月25日に施行された同法では、 新たに医療機器製造販売事業者にQMSへの適合が求められることとなった。適用されるQMS省令は国際標準との平仄をとりISO13485を基本として、それに厚生労働省が定める固有の要求事項が付加される形となっている。
 この変更により、特に医療機器の輸入販売を業としている医療機器製造販売業者は、次の更新時期または、一変、新製品の承認いずれか早い時期までに、QMS省令に基づくシステムの整備と運用が求められ、全社的な取組みが必要となろう。いずれにしても薬事部門任せではQMS省令に基づく整備と運用は出来ないので、経営陣の認識を高められることを推奨する。

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